本文是学习GB-T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检
验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的
要求。
注：本标准所指低温灭菌器，其灭菌室内温度不大于60℃。
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件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1616 工业过氧化氢
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 4982 真空技术 快卸连接器 尺寸 第1部分：夹紧型
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268(所有部分) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求
GB 19192—2003 隐形眼镜护理液卫生要求
GBZ 159—2004 工作场所空气中有害物质监测的采样规范
WS/T 132—1999 作业场所空气中过氧化氢的分光光度测定方法
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等离子体 plasma
由气体分子发生电离反应，等电荷的正负离子共存的物质形态。
等离子体属于部分电离的形态，其中包含正负离子、自由基、真空紫外光、中性原子和分子等。
注：本标准中的等离子体属于低温等离子体范畴。
3.2
通风 aeration
灭菌过程的一部分或几部分。在特定的条件下将洁净空气注入灭菌室内的过程。
3.3
灭菌周期 sterilization cycle
以灭菌为目的，在灭菌器内执行的自动程序阶段。
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3.4
测试周期 test cycle
为测试灭菌性能而专门设置的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。与灭菌周期相比，其灭菌作用
时间或过氧化氢注入量或灭菌阶段重复次数等减半。
灭菌器按结构分为单门或双门。
工作条件应满足以下要求或按制造商的规定：
a) 环境温度：10℃~40℃;
b) 相对湿度：不大于80%;
c) 大气压力范围：70 kPa～106 kPa;
d) 电源：交流(220±22)V,(50±1)Hz 或交流(380±38)V,(50±1)Hz。
5.2.1 灭菌器外观应完整，外表面应整洁、色泽均匀，不应有伤斑、裂痕等缺陷。
5.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
5.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。
灭菌器接触过氧化氢的材料，应满足：
a) 耐过氧化氢的腐蚀；
b) 不应导致过氧化氢质量的降低；
c) 不应释放出任何已知的，对人体健康、灭菌负载和环境有害的物质。
5.4.1 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
5.4.2 灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。
5.4.3
灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门
的结构。
5.4.4 灭菌室的门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定：
a) 灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，不能运行灭菌程序；
b)
过氧化氢注入后，若用人工或其他的方法终止灭菌周期，应经过过氧化氢有效消除程序，否则
门应不能被打开；
c) 应具备与a)、b)两项动作同步的报警功能。
5.4.5 双门灭菌器(若有)的门应符合以下规定：
a) 除非维护的需要，应不能同时打开两个门；
b) 在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载门；
c) 测试周期结束后，应不能打开卸载门；
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d) 用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。
5.5.1 灭菌器至少应装配一个测试接口，测试接口应符合GB/T 4982 的要求。
5.5.2 测试接口应为直连接套，其测试接口规格为 KF16 或 KF25。 连接套连同其
O 形密封圈、支架、
卡箍应用标准盖帽封闭，并进行隔热和机械密封。
5.5.3 测试接口的安装位置应便于连接且容易接通灭菌室，测试连接器应有 PT
标记和帽盖。真空端
口和管道不能作为测试接口。
显示装置应至少显示以下可视信息：
a) 灭菌室压力、温度；
b) 灭菌器所处的工作状态；
c) 灭菌室门的状态；
d) 所选择的灭菌周期；
e) 灭菌器所处运行阶段以及运行时间；
f) 发生故障时的故障类型。
温度指示装置应符合以下要求：
a) 数字式；
b) 温度单位为摄氏度(℃);
c) 显示范围包含0℃~99℃;
d) 分辨率为1℃或更优；
e) 当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；
f) 在不拆分仪表的情况下，可使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整；
g) 温度传感器的温度测量范围应至少为0℃~100℃,精度至少为±0.5%。
压力指示装置应符合以下要求：
a) 数字式；
b) 压力单位为 Pa;
c) 显示范围应确保预期的最大工作压力不超过满量程的80%;
d) 分辨率为5 Pa 或更优；
e) 当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；
f)
灭菌室压力装置需要调整时，应使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整；
g) 压力传感器的测量范围至少为10 Pa～2600
Pa,压力传感器在此范围内精度至少为±1.5%。
注：本标准中所指压力是指绝对压力。
过程控制计时器的精度和重复性应优于其预期测量的时间间隔值。计时器应符合以下要求：
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a) 采用秒(s)或分钟(min) 作为单位；
b) 时间为5 min 以下时，精度至少为±2.5%;超过5 min 时，精度至少为±1%;
c) 应使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整。
5.7.1 记录装置应能记录整个运行周期的关键过程变量。
5.7.2 记录装置的精度和分辨率应不低于控制测量系统的精度和分辨率。
5.7.3 记录装置的性能应不低于下列指标要求：
a) 温度：
— — 精度：在0℃~100℃范围内至少为±1%;
——分辨率：1℃或者更优；
——测量信号采样率：至少每隔5 s 采样一次。
b) 压力：
— 精度：在50 Pa～5000 Pa范围内为±1.5%;
— 分辨率：2 Pa 或者更优；
— 测量信号采样率：至少每隔5 s 采样一次。
5.7.4 生成的记录应清晰易读并应能在正常工作环境条件下保存至少3年。
5.7.5 记录的数据应能充分体现任何超出允差范围的偏差。
5.7.6
为了达到校准目的，应能使用特殊钥匙、密码或者权限工具对记录仪进行现场调整。
5.8.1
当灭菌周期要求将空气直接导入灭菌室时，空气应经空气过滤器进入。
注：空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料对过滤器有保护作用。
5.8.2 空气过滤器滤除直径大于0.30μm 微粒的滤除效率应不低于99.5%。
5.8.3 空气过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。
5.9.1.1
灭菌器应采用自动控制器控制灭菌周期和各项参数。
5.9.1.2
自动控制器应能预设一个或多个灭菌周期，任何预设参数的更改应使用密码或权限工具。
5.9.2.1
灭菌室温度的范围应符合制造商的规定，且应不大于60℃。
5.9.2.2 灭菌用的过氧化氢应符合GB/T 1616 的相关要求。
5.9.3.1 概述
灭菌周期应至少包含抽真空、注射、扩散、等离子体发生、通风等阶段(可不限于上述名称),并可多
次重复运行。
5.9.3.2 抽真空阶段
为了过氧化氢的充分扩散，抽真空阶段灭菌室压力应不高于制造商规定的压力，且最低压力应不大
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于80 Pa。
5.9.3.3 注射阶段
灭菌器进入注射阶段应符合以下要求：
a) 过氧化氢溶液注入量应在设定值的±10%范围内；
b) 注射阶段的时间应符合制造商的规定，实测误差应在±2%范围内；
c)
加注系统若有传输管道，灭菌器应有去除装置以除去传输管道残留的过氧化氢，传输管道过氧
化氢残留量应不大于60 mg。
注：注射阶段应向灭菌室注入定量的过氧化氢溶液并使过氧化氢充分汽化，均匀扩散到灭菌室内。
5.9.3.4 扩散阶段
灭菌器进入扩散阶段应符合以下要求之一：
a) 扩散阶段的时间应符合制造商的规定，实测误差应在±2%范围内；
b) 扩散阶段的压力应符合制造商的规定，实测误差应在±2%范围内。
注：扩散阶段应使过滤后的空气进入灭菌室，使过氧化氢均匀弥散到灭菌室内各个角落以及灭菌物品的表面。
5.9.3.5 等离子体发生阶段
灭菌器进入等离子体发生阶段应符合以下要求：
a) 等离子体发生器放电功率应符合制造商的规定，实测误差应在±10%范围内；
b) 等离子体发生器放电时间应符合制造商的规定，实测误差应在±2%范围内。
注：等离子体发生阶段是指启动等离子体发生器，使灭菌室的气体形成等离子态。
5.9.3.6 通风阶段
通风阶段完成后，灭菌器内压力应能达到大气压力。
注：通风阶段是指灭菌室内进入过滤空气，消除室内负压。
5.10.1 报警要求
当出现故障时，灭菌器应发出声或光报警提示，并应能通过人工或其他的方法终止灭菌周期。在操
作时应有相应的提示。
5.10.2 温度报警
灭菌室温度高于设定值上限值或低于下限值时灭菌器应报警，且不能进入灭菌周期。
5.10.3 压力报警
灭菌器若不能达到设定的压力要求时应报警，且不能进入注射阶段。
5.10.4 过氧化氢剂量不足报警
灭菌用过氧化氢剂量不足时灭菌器应报警，且不能进入灭菌周期。
5.10.5 过氧化氢注入超限报警
过氧化氢溶液注入量高于或低于制造商规定的上限值或下限值，灭菌器应报警。
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5.10.6 等离子体发生器故障报警
若等离子体发生器停止工作，灭菌器应报警并中断灭菌周期。
5.10.7 故障处理
若运行过程中出现故障，灭菌器应：
a) 出现故障提示，并有声或光报警；
b) 按照说明书要求程序进行处理；
c) 显示故障的类型；
d) 自动或手动控制周期运行到安全的程度，但不能显示"周期完成";
e)
如果故障发生在过氧化氢注入之后、等离子体发生之前，应保证灭菌至门不能被打开，直到过
氧化氢有效消除；
f) 提示灭菌负载为未灭菌，应重新灭菌；打印提示灭菌未完成的信息。
按照6.11的规定进行试验，灭菌效果应合格。
在灭菌室内压力达到制造商规定的最低压力时，10 min
内，压力上升的速度不应超过15 Pa/min。
灭菌室总容积实测误差应在制造商说明书或技术文件规定值的±10%范围内。
灭菌器的工作噪声应不大于65 dB(A)。
5.15.1 空气中过氧化氢浓度
工作场所过氧化氢的残留量8 h 时间加权允许浓度(TWA) 应不大于1.5 mg/m³。
5.15.2 灭菌负载过氧化氢残留
灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30 mg/kgH₂O。
5.15.3 电气安全要求
灭菌器电气安全应符合 GB 4793.1 的要求。
5.15.4 电磁兼容性
灭菌器电磁兼容性应符合 GB/T 18268 的要求。
灭菌器的环境试验应符合 GB/T 14710—2009
中规定的气候环境试验和机械环境试验Ⅱ组及表1
的规定。
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表 1 环境试验
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40 ℃ |
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40 ℃,93%
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按5.1规定的正常工作条件进行。
目视检查外观及紧固件、控制键。
对接触过氧化氢的元件和材料，按要求查阅制造商提供的证明材料。
按照制造商提供的说明书要求运行灭菌周期，实际操作检查。
实际操作和使用通用量具检查，并查阅制造商提供的技术资料。
目视检查和实际操作检查，模拟传感器故障，并查阅制造商提供的产品合格证书。
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按照制造商提供的说明书要求运行灭菌周期，实际操作检查，并核查记录装置的技术参数资料。
查阅制造商提供的技术文件证明和实际操作检查。
按照制造商提供的说明书规定运行灭菌周期，实际操作检查灭菌器是否能设置一个或多个灭菌周
期，是否能使用密码或权限工具更改预设参数。
6.9.2.1
在空载条件下，将一支温度测量装置放置在抽空口处，
一支放置在灭菌器控制温度的传感器位
置，另外四支分别放在灭菌室上下两层的前后位置，关闭灭菌器的门，按照制造商提供的说明书规定运
行灭菌周期，达到制造商规定的加热时间后，记录各点温度。
6.9.2.2
灭菌器用的过氧化氢，查阅制造商提供的证明文件。
注：温度测试仪精度优于灭菌器温度指示仪表的精度。
6.9.3.1 概述试验
按照制造商提供的说明书规定运行灭菌周期，通过实际操作检查。
6.9.3.2 抽真空阶段试验
在空载条件下，将一支压力传感器放置在测试接口处或放置在腔体内，按照制造商提供的说明书规
定运行一个灭菌周期，查验制造商说明书或技术文件。
6.9.3.3 注射阶段试验
6.9.3.3.1
按照制造商提供的说明书规定运行灭菌周期，按照制造商说明书或技术文件规定的过氧化
氢注入量和检测方法执行。
6.9.3.3.2
在空载条件下，按照制造商提供的说明书规定运行灭菌周期，用电子秒表测试。
6.9.3.3.3
在灭菌器未开机工作状态下，将加注系统传输管道取下，放入烘干箱，(60±2)℃烘干
30
min,取出冷却至室温后，用分析天平精确称重；重新安装传输管道，灭菌器运行一个灭菌周期，在周
期结束后，即取下传输管道，迅速再次称重，二者之差为传输管道过氧化氢的残留量。
6.9.3.4 扩散阶段试验
试验步骤如下：
a)
用电子秒表测试扩散时间，并对照制造商说明书或技术文件中关于扩散阶段时间的规定；
b)
在空载条件下，将一支压力传感器放置在测试接口或放置在腔体内，运行一个灭菌周期，检查
扩散阶段的压力上下限值，并对照制造商说明书或技术文件中关于扩散阶段压力的规定。
6.9.3.5 等离子体发生阶段试验
试验步骤如下：
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a)
将等离子体发生器放电功率调至规定值，按照专用功率计使用说明书的要求连接等离子体发
生器，在等离子体发生器工作期间读取功率计上所测试的有效值。
注：专用功率计可包括通过式功率计、高频功率计等能够测量等离子放电功率的功率计。
b) 用电子秒表测试放电时间，查阅制造商说明书或技术文件的规定。
6.9.3.6 通风阶段试验
完成通风阶段后，目视观察灭菌室的显示压力。
6.10.1 报警要求试验
模拟故障和实际操作检查。
6.10.2 温度报警试验
按照制造商提供的说明书规定运行灭菌周期，在运行过程中，按照制造商提供的电路示意图，切断
灭菌器加热装置电源，当灭菌室温度低于设定的温度下限时，检查灭菌器的报警动作状况；然后，强制接
通灭菌器加热装置电源，当灭菌室温度高于设定的温度上限时，检查灭菌器的报警动作状况。
6.10.3 压力报警试验
按照制造商提供的说明书规定运行灭菌周期，在运行过程中，按制造商提供的电路示意图，切断真
空泵电源，使灭菌器压力无法达到规定压力值时，检查灭菌器的报警动作状况。
6.10.4 过氧化氢剂量不足试验
模拟过氧化氢剂量不足状态，检查灭菌器的报警动作状况。
6.10.5 过氧化氢注入超限报警试验
灭菌器在周期运行过程中，人工调整过氧化氢加注量，检查当超过加注量上限值和低于下限值时，
灭菌器是否报警
6.10.6 等离子体发生器故障报警试验
灭菌器在周期运行过程中，关闭等离子体发生器，检查灭菌器的报警动作状况。
6.10.7 故障处理试验
在6.9和6.10试验过程中，实际操作检查。
6.11.1 灭菌效果用的试验器材按照《消毒技术规范》(2002版)的规定。
6.11.2
按照制造商说明书规定的参数(至少包括灭菌室温度、灭菌用过氧化氢的有效浓度、灭菌器最
低真空度、过氧化氢溶液注入剂量、灭菌时间、扩散阶段压力上下限值、等离子体发生器放电功率、等离
子体发生器放电时间),运行测试周期。
6.11.3
灭菌效果试验的操作方法和评价按照《消毒技术规范》(2002版)的规定。
按制造商提供的说明书运行灭菌器，当达到说明书规定的运行灭菌周期条件时，关闭密闭室门，启
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动真空泵，室内真空度达到制造商规定的最低压力时，关闭真空泵，用电子秒表计时，观察压力示值
注：真空密封性试验宜在环境相对湿度不大于50%和空载条件下进行。
测量并计算灭菌室总容积的值，与制造商说明书或技术文件标称的灭菌室总容积值比较。
在灭菌器正常运行时，用声级计在距灭菌器表面1 m、离地面高度1 m
处，分前、后、左、右四个方向
测量其噪声。
6.15.1 空气中过氧化氢浓度试验
在制造商说明书规定的使用环境下，按照 WS/T 132—1999
的方法进行测试，将测试结果按照
GBZ159—2004 中的要求进行计算。
6.15.2 灭菌负载的过氧化氢残留试验
6.15.2.1 试验器材
内径为1 mm 的聚四氟乙烯管腔2 m、内径为1 mm 的不锈钢管腔500 mm。
6.15.2.2 试验步骤
试验步骤如下：
a)
按照制造商说明书或技术文件的规定参数(至少包括灭菌室温度、灭菌用过氧化氢的有效浓
度、灭菌器最低真空度、过氧化氢溶液注入剂量、灭菌时间、扩散阶段压力上下限值、等离子体
发生器放电功率、等离子体发生器放电时间),运行灭菌周期；
b) 灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材，分别用100 mL
纯水浸泡1 min, 制 成待检样品。按照GB19192—2003
中5.1.5的方法进行测试，每个样品测定两次，取平均值。
6.15.2.3 电气安全要求试验
电气安全按GB4793.1 规定的方法进行试验。
6.15.2.4 电磁兼容性试验
按 GB/T 18268规定的方法进行试验。
按 GB/T 14710—2009 规定的方法进行试验。
7.1.1 应对灭菌器逐台进行检验。
7.1.2 检验项目：5.2～5.9(5.9.3.3除外)、5.12～5.14,安全按GB4793. 1
规定的出厂检验项目，所检项
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目均应合格。
7.2.1 型式检验应在下列情况之一时进行：
a) 新产品投产时；
b) 间隔一年以上再投产时；
c) 设计、工艺或材料重大改变时；
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e) 国家质量监督机构提出监督抽查要求时。
7.2.2 以下设计上的变化不要求单独型式检验：
a) 灭菌室容器尺寸不同，但相差不超过30%,结构相似；
b)
任何设计或灭菌器元件来源的改变，包括内室附件，能提供文件证明设计的改变不会带来性能
上的影响。如有必要，需要对改变部分进行型式检验。
7.2.3
当灭菌器周期在现有型式检验基础上增加或改变，只需要将这些增加或改变部分进行型式
检验。
7.2.4 型式检验应从出厂检验合格品中随机抽取样本1台。
7.2.5 型式检验应包括本标准要求中的所有检验项目。
7.2.6 型式检验所检验的项目均应合格。
8.1.1 灭菌器应在适当明显部位设置铭牌，铭牌上至少应有下列标志：
a) 产品名称及型号；
b) 制造商名称和商标；
c) 使用电源电压、频率和功率；
d) 出厂日期(年、月)或出厂编号；
e) 标准编号；
f) 制造商生产许可文号和产品许可文号。
a) 制造商名称和厂址；
b) 产品名称和型号；
c) 商标；
d) 净重及毛重；
e) 体积(长×宽×高);
f) 制造年月或生产批号；
g) "易碎、小心轻放""向上""保持干燥"等字样或标志，标志应符合GB/T 191
及 YY 0466 的 规定；
h) 箱上字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。
8.1.3 灭菌器检验合格证上应有下列标志：
a) 产品名称和型号；
b) 制造商名称；
c) 检验日期；
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d) 检验员姓名或代号。
8.2.2 包装箱内应有防震、防压装置。
8.2.3 灭菌器出厂时，包装箱内应包括下列随机文件：
a) 装箱单；
b) 随机备件、配件及清单；
c) 保修单；
d) 检验合格证；
e) 使用说明书。
使用说明书或技术文件中至少应包括以下内容：
a) 制造商名称、商标单列和地址、邮编、电话；
b) 产品名称、规格型号、灭菌室容积；
c) 产品执行标准编号、制造商生产许可文号和产品许可文号；
d) 产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；
e) 产品安装调试、操作使用、保养维护、注意事项及处理等详细说明；
f) 使用说明书出版日期或版本说明；
g)
灭菌器的正常工作条件，例如，环境温度、相对湿度、大气压力范围、电源等；
h) 灭菌流程图；
i)
灭菌参数：例如灭菌室温度、灭菌用过氧化氢的有效浓度、灭菌器最低真空度、过氧化氢溶液注
入剂量、灭菌时间、扩散阶段压力上下限值、等离子体发生器放电功率、等离子体发生器放电时
间等；
j)
使用过氧化氢的浓度及使用中的过氧化氢的有效期限，逾期后应有排除的措施，排除后的过氧
化氢溶液不应再次使用；
k) 灭菌负载适用范围及负载预处理、摆放要求；
1) 灭菌器的系统电路示意图；
m) 灭菌器的安装要求。
按定货合同规定。
包装后的灭菌器应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、通风良好和清洁卫生的室内。室
内应能避免阳光直射。
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(资料性附录)
灭菌器对灭菌物品的要求
灭菌器主要用于医疗器械和物品的灭菌，特别是畏热畏湿物品，不适用植物纤维制品(如棉制品、木
制品或任何含有木浆材质的物品)、液体和粉剂的消毒灭菌。
A.1 可以灭菌的物品
可以灭菌的物品应能耐受过氧化氢等离子，包括但不限于下列物品：
a) 患者端联接电线电缆；
b) 光学镜片、玻璃镜头；
c) 硬式内镜；
d) 导管；
e) 手术器械、诊疗器械。
A.2 不能灭菌的物品
不能灭菌的物品，包括但不限于下列物品：
a) 内径小于1 mm、 长度大于500 mm 的不锈钢管状器械；
b) 吸湿材料(木质器械、纤维素、棉织物、纱布等);
c) 一次性器械(一次性防水织物、 一次性手术服等);
d) 液体、膏剂、油剂和粉剂；
e) 不完全干燥的物品；
f) 一端封闭的内腔；
g) 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品；
h) 植入物；
i) 不能承受压力的器械；
j) 标示为仅使用压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌的器械；
k) 器械具有复杂的内部部件，难以清洁，例如密封轴承。
A.3 过氧化氢低温等离子灭菌物品前处理
A.3.1 灭菌物品应使用纯化水清洗。
A.3.2
灭菌物品应清洗彻底，并充分干燥后，用专用包装袋单层包装或专用无纺布双层包装后方可
灭菌。
A.3.3
灭菌物品应无积压，自然码放，最多码放2层，包装之间应留有间隙，不应排放过于紧密。
A.3.4
包装后的灭菌物品最多装载不应超过盛物筐容积的80%,重量不应超过20 kg/
层。
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